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늘어나는 의료 SW…개발 가이드 절실 < 미분류 < 기사본문 - 테크M

WebMay 12, 2004 · IEC 62304에는 S/V 대비 Validation과 S/W의 배포 활동이 포함되어 있지 않고, FDA S/V에는 유지 보수 process, 형상관리 process, 문제 해결 process, 위험관리 process는 없다. IEC 60601-1에는 S/V 대비 traceability, 형상관리가 없고. Software Validation에는 IEC 62304대비 SW 설명/Validation test ... Web검증과 검정(영어: Verification and validation)은 소프트웨어 프로젝트 관리와 테스트 그리고 작성에서 소프트웨어 시스템이 사양을 만족하는지와 이것이 의도된 목적을 … tourist attractions in metro manila

GMP - 밸리데이션과 밸리데이션 종류 - Med&Tech

WebJun 21, 2024 · 기업 내 SW 테스팅 조직은 자동화 된 소프트웨어 테스트 도구인 Cantata를 사용하여 IEC 62304 준수를 validation 할 수 있습니다. Tool Certification IEC 62304 용 도구 인증 키트는 고객의 인증 경로를 용이하게 하기 위해 사용됩니다. Web전자의료기기 규격 개정 “IEC 60601-1 3판” 의무 적용 방침; 의료기기 사용을 위한 사용적합성 보조규격이 필수 요구사항으로 추가(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366) 시험의뢰 시 제출 서류 추가(SW Validation 자료, 위협관리 파일, 필수성능 자료 등) 부실한 SW 테스팅 Web[직무내용] 의약품, 의료기기 헬스케어 분야 GMP & Validation 컨설턴트 - GMP 컨설팅 - 위험평가(Risk Assessment) - 적격성 평가(DQ/IQ/OQ/PQ) 컨설팅 수행 - 의료기기 품질경영시스템(ISO13485) 컨설팅 수행 - 밸리데이션(세척, 클린룸, 제조, 포장 등) 컨설팅 수행 - 컴퓨터 시스템 밸리데이션 컨설팅 수행 tourist attractions in mianyang sichuan city